Лицензия на экстренное использование отечественной вакцины будет рассмотрена

Эксперты рассмотрят вопрос о лицензировании экстренного использования вакцины Nano Covax местного производства на заседании, запланированном на завтра.

Национальный комитет по этике в биомедицинских исследованиях при Министерстве здравоохранения объявил об этом в пресс-релизе, выпущенном в субботу.

Комитет по этике согласился представить результаты клинических испытаний Nano Covax фазы 3a в Консультативный совет по регистрации обращения лекарственных средств и лекарственных ингредиентов для рассмотрения вопроса о выдаче лицензии на применение с условиями для Nano Covax.

Вакцина Nano Covax отвечает требованиям краткосрочной безопасности на основании данных среднесрочных результатов клинических испытаний фазы 3a, говорится в релизе.

Комитет попросил Nanogen Biopharmaceuticals и исследовательскую группу доработать отчет с учетом отзывов экспертов, включая добавление дополнительной информации для обеспечения надежности результатов исследования, такой как диапазон результатов теста и размер выборки каждого теста.

Они также обязаны обновлять результаты клинических исследований для оценки как комитетом, так и консультативным советом.

Если Nano Covax будет разрешен к применению, то его можно будет использовать только при соблюдении условий, одобренных министерством здравоохранения.

За безопасностью вакцинируемых людей необходимо следить так же тщательно, как это делалось во время испытания фазы 3b.

Комитет по этике и консультативный совет определяют условия продолжения или прекращения циркуляции вакцин при наличии данных о безопасности и эффективности вакцины.

Nanogen все еще проводит испытания фазы 3 с участием в общей сложности 13 000 взрослых добровольцев, но, согласно последним указаниям министерства здравоохранения, вакцина может получить чрезвычайную лицензию, как только комитет по этике одобрит промежуточный отчет.

Заместитель министра здравоохранения Чан Ван Тхуан в прошлом заявлял, что выдача лицензии на применение должна быть основана на объективных, прозрачных и научных данных, рассмотренных и оцененных Национальным комитетом по этике в биомедицинских исследованиях и Консультативным советом по регистрации обращения лекарственных средств и лекарственных ингредиентов.

Министерство здравоохранения будет рассматривать лицензии на применение лекарств и вакцин, одобренных независимыми агентствами.

По словам Тхуан, вакцины - это особый продукт, который влияет не только на человека, но и на все общество, поэтому его применение должно быть тщательно продумано, с консультациями с авторитетными учеными и организациями, такими как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Центр по контролю и профилактике заболеваний США (ЦКПЗ).

Важно предпринять тщательные шаги для оценки безопасности (как краткосрочной, так и долгосрочной), стабильности и персистенции иммуногенности, особенно защитной эффективности, сказал заместитель министра. 

Источник: VNS

• Пять типов коронавируса распространились в г.Хошимине

• Вьетнам запускает платформу для онлайн-регистрации вакцинации Covid-19

• Семидневное требование об изоляции для приезжающих на работу сотрудников бьет по заводам г.Хошимина

• 10.07 - Во Вьетнаме зарегистрировано 1844 случая заболевания COVID-19

• 9.07 - Во Вьетнаме зарегистрировано 1616 случаев заболевания COVID-19